工程中心简介
西安市临床体外诊断试剂工程研究中心依托西安金磁纳米生物技术有限公司于2022年7月组建，2022年11月4日获得西安市发展和改革委员会批复。
中心围绕国家生物医药领域重大需求，以产品为导向，在体外诊断设备和试剂领域，开展创新医疗器械的关键原材料、平台技术研究和产品研发。积极开展相关技术研发与应用推广，包括项目申报、成果培育、产品转化、技术服务等，加强与相关基础学科的联系，将基础研究与临床研究密切结合，继续开展与国内外知名大学、医院合作，加强交流，提高研发水平。同时中心加强与相关企事业单位的合作，加快对新技术、新方法、新产品的研发和转化，对已成熟新产品在相关企业的密切配合下尽可能加快其产业化生产。
中心主要任务与目标旨在临床体外诊断试剂的研发方向，结合产、学、研、医、用各自的重大需求，按照既定目标，提升中心在体外诊断试剂研发领域的创新能力。
核心团队工作成果
工程中心核心团队依托西安金磁纳米生物技术有限公司平台，参与金磁纳米质量管理体系运行、产品研发、生产管理、质控管理等产品形成全过程，截至目前，西安金磁纳米生物技术有限公司已自主完成并获得体外诊断试剂及诊断分析仪器注册证共计36张，其中诊断试剂产品注册证34张（III类3张，II类31张），诊断分析仪器产品注册证2张（II类1张，III类1张）。
2024年度正在开展的1项III类诊断试剂产品已完成注册检验，正在开展临床试验前准备工作；2项II类体外诊断试剂产品正在技术审评阶段，预计8月份可获得注册证。
2020年5月起，团队陆续在苏州、上海、西安、广州等地与多家医疗器械生成企业开展合作
对企业进行全方位质量管理体系建设（主要为注册人委托生产质量管理体系）
产品设计开发、临床试验及注册报批等工作指导。
工程中心技术转化服务内容
临床实用性评价
同类产品评价
产品功能确认
技术路线设计
技术可行性评价
管理类别确认
标准符合性确认
注册路径设计
化学发光平台
酶联免疫平台
免疫层析平台
免疫比浊平台
PCR检测技术平台
临床意义调研 / 市场调研
技术分析 / 项目立项
设计开发计划
风险管理分析
输入评审
原材料研究
反应体系研究
性能评估
说明书
产品技术要求
生产SOP
输出评审
工艺验证方案
工艺验证报告
验证和确认
注册检验
临床试验
产品注册
体系考核
生产工艺放大
